根据对美国部分包装机械、药用包装材料和容器的生产技术、设备、检测及管理水平的了解和认识,同时对比我国同类产品和企业存在的差距。下面就药品包装自动化、灌装设备、玻璃制品、天然胶塞等方面作一具体分析。
[B]包装自动化水平有待提高[/B]
霍普曼(H0PPMANN)公司是美国包装机械制造协会的成员。该公司设计制造的设备,可以将各种形态、结构的容器、盖子、物品徐徐提升到一个有巧妙轨道和结实的旋转圆盘里,排列的状态、方向一致,然后输送到下一个包装程序,设备设计得很巧妙、很实用。根据客户的需要,该厂也可以生产整套的灌装、包装生产线。
反观国内,这部分包装工作,特别是较复杂一些的包装物品的排列、装配等基本是人工操作,众多的操作人员不仅不能保证包装的统一和稳定,而且会造成对被包装产品的污染。提高包装的自动化水平和质量水平是现代化制药企业推行GMP规范非常重要的一环。
[B]灌装设备差距大[/B]
科卓林(COZZOLI)机械公司的滴眼剂灌装包装线让人最感兴趣。生产的滴眼剂容器是由优质塑料瓶、中栓(滴嘴)、瓶盖三部分组成。灌装线可自动完成灌注药液、加栓、加盖、旋盖等各项工序。
我们国内的滴眼剂塑料瓶绝大多数质量低劣,容器加工粗糙,合缝线、瓶口、瓶盖毛刺飞边严重;药名、含量、用法等字迹不清;瓶嘴和瓶身一体,用时还需剪开瓶口,滴量无法控制。总之,无法保证患者安全方便用药。与容器相配套的滴眼剂灌装设备也非常简陋、原始,从设备的材质、加工、装量控制等到自动化水平差距很大,亟待改进提高。
[B]玻璃制品质量尚未得到足够重视 [/B]
莱森玛登威顿公司(LAw SON M ARDoNWHEATON)是国内同行熟知的生产药用玻璃、塑料容器及其设备的生产商。该公司给人的印象是,他们在模制玻璃瓶、药用玻璃管、药用塑料瓶的生产技术、装备和产品质量方面保持着世界领先水平。
与美国威顿公司相比,我国在药用玻璃制品的生产、技术、装备及产品质量和包装方面目前还存在较大差距。从玻璃的配方、配料方法、设备、精度控制、玻璃的熔化、窑炉的耐火材料、熔化工艺参数的控制直到拉管的装备、工艺条件控制、玻璃管在线质量检测、玻璃管后处理(吹净、精切、圆口等)、玻璃管包装等每个工序都需要努力改进提高,才能接近国际水平。在模制瓶的薄壁、轻量化和规格尺寸公差、模制瓶在线质量检测、模制瓶包装等方面,我们国内还远未考虑和解决。
美国威顿公司的药用包装容器产品不仅有在线自动检测(对每个产品都进行检测,不合格品剔除,被包装的产品百分之百合格),还具有非常完善、先进的试验室和检测室。而我们国内的药用玻璃厂、塑料瓶生产企业,产品基本没有在线自动检测。除试验室外,质检室的检测仪器设备大多既不先进也不完善,很多试验、检测项目都不能做。产品质量处于失控或部分失控状态,这方面的问题尚未引起企业的足够重视。