级 别： 全国性
颁发字号： 国食药监械[2005]416号
颁发日期： 2005-8-15
实施日期： 2005-8-15
发文机关： 国家食品药品监督管理局
近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知》（国食药监械[2005]416号）。现将瘢痕治疗器等产品的分类界定通知如下：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为适应医疗器械监督管理需要，现将瘢痕治疗器等产品的分类界定通知如下：
一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。
四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。不作为医疗器械管理。
上述界定为医疗器械的产品，从2006年4月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年八月十五日
信息来源：国家食品药品监督管理局