2004年12月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发《关于医用雾化器等产品分类界定的通知》（以下简称《通知》），对医用雾化器等19种产品进行了分类界定。
《通知》指出，雾化器、冷光美白机、义齿贴合点指示剂、内窥镜手术器械、小型医用吸氧器五种产品作为Ⅱ类医疗器械管理；皮肤保护剂、口角拉钩、唾液吸引头、菌斑显示液／片、医用固定套及护具、医用螺钉扳手、立体固定系统、角膜刀、测瓣器等九种产品作为Ⅰ类医疗器械管理；样品保存远程传送卡、运动护具、病人用鞋及鞋垫、流体恒温器、延伸电缆等五种产品不作为医疗器械管理。
《通知》规定，上述14中界定为医疗器械的产品，从2005年6月1日起执行调整后的类别，并明确从12月27日发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
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