“药品监管部门以对基本药品安全隐患‘零容忍’的态度,采取最有力的监管措施,做了大量卓有成效的工作。两年来,从监测的情况看,基本药物安全形势总体平稳,为医改的顺利实施和向纵深发展创造了良好的基础。”在3月9日召开的“全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议”上,国家食品药品监督管理局局长邵明立表示。
2010年,药品监管部门强化了基药生产企业的日常监督检查,对全国共2822家基药生产企业开展生产现场监督检查6413次,现已对17392个品种完成处方和工艺核查,对于发现的问题采取了责令整改、停产、限期申报、补充注册申请、分类处理等措施。
在全面掌握基药生产经营质量情况的基础上,全面实现了2010年度基药全品种覆盖抽验的工作目标,及时公布了抽验结果;完成了需要提高标准的基本药物品种的标准提高工作;将1919家基药生产企业纳入国家电子监管网的监管,入网率达到99.43%,改造率达到97.46%;全国地市级地区已基本建成了药品不良反应监测体系。
邵明立分析了当前基药监管工作所面临的客观环境,并指出“保安全”的压力并未从根本上得到缓解,因此,必须进一步发挥主观能动性,增强大局意识和责任意识,以高度的责任感和使命感,在具体监管工作中仔细甄别影响基药质量安全的潜在风险,在监管措施上狠抓落实,消除各类安全隐患,才能确保基药质量安全。
今年基药监管工作仍将围绕标准提高、全品种覆盖抽验、电子监管和不良反应监测四项重点展开。围绕这
四方面重点任务,邵明立强调,要全面推行国家基药质量新标准。2010年度的工作是全面提高基药标准,今年的着力点则是全面推行新标准,要督促企业按照新标准组织生产经营活动。要继续做好基药全品种覆盖抽验工作。进一步将抽验工作落实到基层,使基药监督抽验覆盖到县及县以下地区。要在推进基药全品种电子监管中加快全系统信息化体系建设。今年3月将完成全部中标或拟参与招标的基药生产企业的入网工作,2011年要对基药全部实现电子监管。要进一步完善基层药品不良反应监测评价体系。今年要进一步充实专业技术人员,完善监测网络,切实提高基药安全性监测与评价能力。加强风险信号的发现与挖掘,建立有效的沟通反馈机制。
据了解,国家食品药品监管局将在2010年开展第一次和第二次基药监测调查工作的基础上,在今年4月份和今年底分别开展第三次和第四次基药监测调查,对2010年度和2011年度工作完成情况和工作效果进行全面评估考核。
为进一步深化基本药物质量监管工作责任制,凝聚全系统力量推进工作,3月9日,国家食品药品监管局和各省局签订了《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》。