医疗器械生产及经营企业即将面临阳光监管。国家食品药品监督管理局（SFDA）正在着手起草制定的《国家食品药品监督管理局贯彻落实特别规定的实施细则》（下称《细则》）中，将明确规定把医疗器械纳入监管范围，而一直以来处于缺失状态的医疗器械召回制度也将得以完善。
这一系列规定，对于医疗器械企业来说，无疑将面对一场信誉与经济承受能力的严峻考验。
不召回将遭严厉惩罚
据相关媒体报道，《细则》中将规定，若生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患、可能对人体造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部门报告，销售者应当立即停止销售该产品。
如果医疗器械生产企业或销售者不履行主动召回义务，药品监管部门将责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款。
而对于因未召回不良药品或医疗器械、对公众健康和生命造成严重危害的责任企业，SFDA强调，当初办理药（械）生产许可证的药品监管部门，须依法吊销其医疗器械的生产资格，严重失信者还将被吊销许可证照。
企业面临考验
“目前发生的医疗器械召回事件，大多为国外企业的进口产品，国内企业还从未主动召回过。”上海长征医院仪器设备科主任葛毅对《第一财经日报》说。
葛毅告诉记者，通常情况下当医疗器械出现问题时，生产企业会采取调换、修理或者适度赔偿的方式，但不会主动召回，而这样造成的结果是，医院中的医务人员成了质量监控员，只有等产品出现问题才去解决。
“目前医院对国内医疗器械企业的售后维修服务都不满意，若《细则》实施，将会对医疗器械的质量起到很好的监管作用。”葛毅说。
“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。
记者从药监部门了解到，企业鉴定一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行检测，如果第一次检测不符合，还要上报到国家级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。
此前，美国眼力健公司就因为召回一款问题护理液而导致今年二季度销售量大跌72.5%，直接损失高达2700万美元。而同样的问题也曾发生在涉及召回事件的博士伦身上。
然而，对于生产企业来说，面对问题产品是否愿意召回，这折射出的是企业自身的诚信和社会责任问题。一些欧美发达国家相关法规对医疗器械召回都有明确规定，即便需要付出巨大经济损失，一般情况下企业还是愿意采取主动召回的措施。
然而，主动召回制度是否能在国内医疗器械生产和销售企业中真正得以规范实施，这一点还是引起业内人士的担忧。
“对于国内企业来说，由于许多医疗器械产品，尤其是低价值产品的销售不是采取现款现货的方式，从而使得销售过程中出现各种非严格意义上的经销商、代理商，而这也让企业对自己产品的具体流向很难清楚掌握，为召回带来很大困难。此前安徽华源‘欣弗’召回事件就是个典型的例子。”一位业内人士对记者说。
“目前召回事件仅仅来自药监部门的不良反应报告，而对于医院来说，如何及时发现医疗器械存在的质量隐患，并反馈给企业，这也是个亟须解决的问题。在国外医院都有临床工程人员对医疗器械的质量进行监控，但在我国，这一职位同样处于缺失状态。”葛毅说。