近日，中山某医院进口的1台C型臂X光机在进行到货检验时，被发现机身无3C标志、电源插头与中国标准不符等问题。中山检验检疫局除责成代理人对上述问题进行整改外，还在《进出口商品检验鉴定风险预警系统》系统上进行了风险预警登记，并将此信息及时向上级检验检疫机构预警通报。
众所周知，进口医疗器械属国家重点监控的敏感商品，其质量好坏及是否安全直接影响到患者的健康及治疗效果，国家对该类产品实行的是市场注册准入及3C认证制度。但由于该类设备专业性强、技术含量高，其检验监管难度较高，近年来各地在对该类产品监管中陆续发现了一些质量问题。目前，相关部门正在探讨制定更规范的制度，以更好地保证该类进口产品检验监管工作的有效开展。
在此背景下，《进出口商品检验鉴定风险预警系统》于2005年1月1日正式投入使用。该系统实现对进出口不合格商品信息管理的电子化和网络化，从根本上改变以往依靠人工和纸面方式上传下达所引起的进出口商品检验鉴定不合格信息录入不够完整、上报渠道不够畅顺、反馈速度较慢、统计分析过程费时费力且容易出错的被动局面。
据有关部门统计，2005年1至10月，中山市有5家医院共进口了7套医疗器械，总货值达2586200美元，远远超出04年的数量及金额，且至年底仍有医疗器械需进口。中山检验检疫局在对进口医疗器械的检验监管中，严格按照检验程序做到批批落实到货检验，甚至是分阶段多次检验。
摘自 慧聪网医疗器械行业频道