据报道,Guidant公司已经发现了两型埋藏式起搏器中可能导致设备失败的两个独立的问题。 这两型分别为Insignia和Nexus起搏器。
Guidant公司称,失败表现在:突然、间断或永久的丧失起搏作用并引发严重的危害健康的并发症,不过还没有导致死亡的报告。
该公司已确定第一个问题引致49,500个埋藏式起搏器中有36个失败。估计在41,000名仍使用埋藏式起搏器的患者中其潜在的失败率为0.017-0.037%。第二个问题导致遍布全世界的341,000个Insignia and Nexus装置中16个失败,其中有一名患者在起搏器作用消失后发生心跳停止,幸好得到了及时救助。
在美国估计有145,000个Guidant的起搏器应用于患者。
此事已受到FDA的关注并开始进行调查。