美国心脏器械制造商盖丹特公司日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准该公司重新销售其销量第一的可植入心脏去纤颤器ContakRenewal3。此前,由于该产品开关存在问题,FDA于6月勒令盖丹特公司召回数千个可植入心脏去纤颤器。
盖丹特公司发言人称,他们希望在8月初重新开始ContakRenewal3去纤颤器的销售,并且在8月底全面恢复该产品的供应。
ContakRenewal3去纤颤器是盖丹特公司销售最好的产品,全球有约4万个该型号的去纤颤器被植入患者体内,它们能够帮助患者在心脏跳动过快的时候恢复正常心跳。今年6月24日,由于发现产品的磁力开关存在问题,盖丹特公司召回了该型号的产品。在更换了新的开关以后,FDA批准这一型号的去纤颤器重返市场。