在SFDA新版GMP的修订过程中,一些专家建议,将
医药企业的软件系统建设列为下一步的审评标准;而SFDA原安监司司长白慧良也在多个场合上发言指出,软件系统的建设是SFDA下一步指导医药企业发展的重点工作之一,SFDA也将在下一步的工作中鼓励和引导企业完善内部的软件系统。在一个政策尚未清晰的时候,去探讨它的硬性影响似乎意义不大,但从这一趋势中却可以看出潜在的商机。
面对后GMP时代,医药生产企业首先需要面对的是产能过剩,绝大多数企业在这种情况下,无暇顾及其他方面的投入问题。过程自动化归根到底仍然属于企业的管理系统,从这方面来讲,这应该完全属于市场行为。在这样的情况下,如何能够调动起医药生产企业主动投入的积极性,或许通过先觉醒的企业带动其他企业自主地采用过程自动化技术将是一条更好的出路。
近日,记者在制药器械装备协会组织的“过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会”上看到,参加此次会议的企业寥寥无几。个中原因主要是部分人对于过程自动化存在着过于片面和极端的认识。一部分人认为,过程自动化是大型医药企业走向国际市场的通行证,而另一部分人则认为,在企业的正常生产情况下过程自动化不能为企业带来多大效益。其实,过程自动化既不能在企业国际化的过程中起到绝对的作用,也不会为企业带来更大的效益。它只是制药企业生产过程中的一个环节,过程自动化在医药行业中的应用也必然是未来发展的一大趋势。这一趋势必将有效启动国内的过程自动化供应产业,商机隐隐可见。
目前,虽然全球三大过程自动化供应商都已经在我国落户,但其现在的业务量非常有限,从这一点也能看出国内企业在这方面的认识和重视的不足。不过,这些企业仍非常看好中国医药市场的前景。以ABB公司为例,据该公司有关人员介绍,ABB的发展计划是到2008年,在我国增加5000名工作人员,销售额达到40亿元的发展目标。
许多国内过程自动化生产企业也对这一市场的发展前景抱有非常乐观的态度,但都认为这一市场仍然需要一定的时间来培育。但随着企业人士意识的更新以及医药生产企业的逐渐成熟和规模化发展,这一领域必将迎来其发展的黄金时期。据了解,目前国内有1500家相关企业应该可以采用过程自动化技术,这一技术的价格从几百万元到3千万元不等。就这个层面上,有专家预测,国内医药企业在过程自动化系统领域的总需求量或将达150亿元人民币。