到2004年底国内十家国家级医疗器械监督检验中心都陆续通过了国家实验室的复查。尽管在外人看来这十家代表国内医疗器械质量检验最高水平的检验中心通过复查在意料之内，但过去五年来中国医疗器械产业的飞速发展还是给身负医疗器械技术监督重任的医械所增加了不少压力
就在几天前，卢忠所在的广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东医械所）通过了中国实验室认可委员会复评组的现场检查，5年来的努力再次得到了肯定。
■ 五年新起点
这次认证意味着广东医械所仍保有“华南地区唯一的经过国家和省计量认证、审查认可以及国家实验室认可委认可，并由国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量检测实验室和依法授权的第三方法定产品质量监督检验机构”身份。另外，根据国家实验室与世界实验室签订的相互认证协议，经国家实验室认证的广东医械所的检验数据是被认证协议国所认可的，正如卢忠所言：“我们的报告是可以出国的。”
据卢忠介绍，到2004年底，国内10家国家级医疗器械监督检验中心都在2004年陆续通过了国家实验室的复查。尽管在外人看来这10家代表国内医疗器械质量检验最高水平的检验中心通过复查在意料之内，但过去5年来中国医疗器械产业的飞速发展还是给身负医疗器械技术监督重任的医械所增加了不少压力。
以广东为例，据广东省食品药品监督管理局副局长张烈福介绍，我国医疗器械产值增长率高达23％，广东省的医疗器械产业也是欣欣向荣。到2003年底，广东省医疗器械生产企业已经达到1076家，占全国的1／9强，二、三类医疗器械经营企业有2373家，核发注册药包材品种281个，审批二类医疗器械注册证1357张。相关数据显示，2003年其出口总值为7.15亿美元，占全国出口总值的35.44％，位于全国第一位。进口总值5.44亿美元，占全国进口总值的21.31％，仅次于北京、上海，排全国第三位。
但卢忠指出，尽管广东是医疗器械大省，但目前医疗器械检验的实力水平与正在不断发展的产业明显地不够配套。以基础的试验场地来看，记者见到的广东医械所目前的场地面积只有1000平方米。不过今年广东医械所将另迁新址，据卢忠透露，新办公场地有10层楼，面积达到4000平方米，伴随着办公环境的改善，今后医械所每年在检测设备上的投入将有较大提高，相应的人员编制也要增加。
据了解，为了适应医疗器械产业高速发展的新形势，广东医械所的承检范围在2003年66项的基础上扩大到2004年337项，其承检范围目前在全国名列第二位。同时，该所的业务量在2003年大幅增长130％的基础上，2004年又增长约40％。卢忠说，2004年广东医械所完成了国家和广东省的质量监督抽查任务，其完成任务量超过了广东医械所历年任务量的总和。广东省食品药品监督管理局近年来对医械所的支持力度也在加大，两年来投入了大量的设备专项资金，目前广东医械所的仪器设备的总额比2003年增长了85％。
尽管如此，广东医械所的承检能力及其水平仍需提高。据卢忠透露，他们将争取尽快建设“生物性能检验室”和“医疗器械电磁兼容（EMC）检验室”，使全检项目达到98％以上。
■ 十所共进步
在中国的整个工业产业中，医药只是一个较小的行业，而医疗器械则是这个小行业中更小的一个分支。然而建国以来，尤其是改革开放以后，这个“小分支”取得的进步不容忽视。据医疗器械行业协会的资料显示，建国初期，中国医疗器械企业数量只有70家，1985年发展到356家，2003年已经有9000余家；从业人员也由解放初期的1835人增加到现今的40万人以上；在工业产值方面，1949年的产值只有0.0192亿元，1985年为12.294亿元，2003年已达约600亿元；产品种类也从最初单一的常规器械发展到了目前的47个大门类，6000多个品种，12000多种规格。
正因为医疗器械的品种众多，技术复杂，所以医疗器械的监督检测并非一个单独的检验机构能够承担。到目前为止，我国在医疗器械的技术监督机构建立上已初步形成了10家国家级监督中心分门类负责医疗器械监督的格局。这10家国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心分别是：国家食品药品监督管理局中检所，北京、北大、天津、广州、沈阳、济南、武汉、上海、杭州医疗器械质量监督检验中心。
为适应发展，国家对这10个单位的投入也在逐年加大。如2003年非典疫情爆发后，国内医疗器械检验所缺乏对医用防护用品的检测设备和能力的问题也随之暴露出来。医疗器械质量监督检验中心医用防护产品检测实验室就设在广州医疗器械质量监督检验中心，国家食品药品监督管理局为此为该中心配备了新的医用防护用品专用检测设备。目前，包括广东中心医用防护产品检测实验室在内的6个单位的计量认证和审查认可已通过验收，他们将承担起今后全国医用防护产品的检测任务。
■ 进出口的考验
国家级医疗器械监督检验中心负担着医疗器械进出口检验的重任。据了解，2003年我国医疗器械进出口总值为45.74亿美元，比2002年增长33.47％。其中，医疗器械进口总值为25.54亿美元，比2002年增长33.72％；医疗器械出口总值为20.19亿美元，比2002年增长33.17％。
据介绍，广东省医疗器械质量监督检验所主要承担着全国医用体外循环、齿科、消毒三大类专业设备的产品质量监督检验、国家强制性产品认证（CCC认证）检验和国外医疗器械进口注册检验以及全国防“非典”医疗器械产品质量监督检验、全国医疗器械产品质量监督抽查检验。
另一家医疗器械质量监督检验中心——北大检验中心不仅负责全国口腔材料产品的注册检验（包括境内产品和进口产品的注册检验）和质量监督检验，还负责全国口腔材料产品及口腔科器械设备的标准制定、修订和归口管理，并负责与国际标准化组织（ISO）牙科材料专业委员会（ISO／TC 106）的对口联系以及对口腔材料国际标准实施汇总投票表决等工作。
尽管只负责口腔材料这一个类别，但北大检验中心经过多年的投入和积累，目前已经拥有包括41台（套）仪器设备构成的价值320万元的资产，其中固定资产为240万元，拥有万能力学试验机、材料热膨胀测试仪、光照色稳定测试仪、洛维硬度计、磁场强度测试仪、固化时间测定仪等，基本满足了近年来口腔材料发展的检验技术要求。
“医疗器械发展迅猛，医械所的发展也不能落后，要不怎么把关啊？”采访结束时，卢忠与记者道别时说。