4月28日,国家食品药品监督管理局批准了重组人干扰素ω喷鼻剂用于预防非典型性肺炎的临床研究,这是该局启动快速审评程序后批准的又一个预防SARS 感染的药物。
据了解,此次批准进行临床研究的重组人干扰素ω喷鼻剂系中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所研制,据体外药效学试验显示,该产品对实验细胞预防性给药后防止SARS病毒的感染具有一定的保护作用。该产品系应用基因工程技术,在真核系统中表达、并经高压液相色谱方法精制而成的重组人干扰素ω,是军事医学科学院微生物流行病研究所已经获得临床审批的国家一类新药。鉴于当前非典型肺炎疫情的严峻形势,国家食品药品监督管理局批准该品用于临床一线医护人员以及与非典型肺炎病患者接触的高危人群紧急干预预防SARS感染的临床研究,以进一步评价其预防效果。
与此同时,该局还批准北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的冠状病毒(变异株)IgG、IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)和军事医学科学院微生物流行病研究所生产的冠状病毒(变异株)IgG、IgM抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)进行试生产。
这两种试剂盒用于人血清中冠状病毒(变异株)IgM和IgG抗体的定性检测,试用于冠状病毒(变异株) 感染的辅助诊断。由于从病毒感染到机体产生抗体需一定的时间,且产生的强度也存在着个体差异,因此,抗体检测试剂在应用中存在一定的局限性,在一定的临床范围内试用于冠状病毒(变异株)感染的辅助诊断,试剂检测的结果仅供临床参考,最终的诊断还需结合其他临床指征综合考虑。