摘要： 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。随着各国对医疗器械的投入也逐渐加大，医疗器械智能化发展趋势递增，在医疗器械中应用电源模块的场合越来越多，这样将整个产品的开发周期大大地缩短。继IEC60601-1第3版发布以来，国际医疗器械市场对电源是否能够满足医疗认证的关注度也越来越多，因此符合医疗行业需求的电源也越来越受到欢迎。
本文依据IEC60601-1第3版标准从漏电流和防护等级两个方面概述了医疗电源的特殊性,并介绍了几款医疗电源在新型母乳分析仪中的供电解决方案。
关键字：医疗器械、医疗电源、IEC60601、母乳分析仪；
1、医疗电源的特殊需求
医疗电源对于安全性有特殊考虑，有着其特殊性，下面从漏电流和防护等级这两方面作一个叙述。
1.1漏电流
隔离式电源模块充当了整个医疗系统的主要隔离部件，也在很大程度上会影响整机系统的漏电流。因此，对于医疗设备要求的漏电流，电源模块必须要尽可能的满足，同时还要考虑系统对地设计，漏电流留有余量是最好的。
（1）不同医疗设备对漏电流及防护等级要求不同
目前最新的第三版的医疗认证IEC60601-1-3rd，根据应用部分不同，将医疗设备分为了三类：B类、BF类和CF类，如下：
B类：所有应用部分类型中最低的患者防护等级，可以不与病人身体接触的设备，如激光治疗仪等。
BF类：比B型应用部分更高的患者防护等级，要与病人身体接触的设备，如超声波、各种监视器(包括EGC设备)，以及手术台。
CF类：最高等级的患者保护，可适用于直接心脏应用的场合，如心脏穿刺监视器。
（2）漏电流分类及要求
对于医疗器械而言，其漏电流根据设备的应用情况，又可区分为患者漏电流、患者辅助漏电流、可接触漏电流、对地漏电流。
患者漏电流是指外部电压施加时经过患者和F型应用流入地的电流，实际测试的时候会在回路里面串联一个MD的模块来模拟人体的阻抗。
患者辅助漏电流指的是通过A患者经过设备流经B患者的电流，要求不能带来人体的生理反应。
IEC60601-1对具体的患者辅助电流与患者漏电流如下表1-1所示：
可接触漏电流指的是人体与可接触到的点之间的漏电流，通常在正常状态下的要求是100uA，单一故障状态下是500uA。通常测试时测量MD模块和地，以及未被接地保护的外壳等等之间的漏电流。
对地漏电流指的是设备对地的电流，要求是5mA，单一故障状态下是10mA。
以上漏电流的测试在医疗认证要求中测试的电压大都是110%的额定网电压下，也就是说并不是我们常规理解的漏电流的定义。通常医疗设备的网电压范围为100-250VAC，按照最恶劣的条件来测试应该是265VAC、60Hz，因此在医疗电源需求提出时也需要重点关注客户的测试条件。
1.2防护等级
防护等级指的是不同医疗设备的防护强度的规范要求。医疗设备操作者为医生，而作用的对象是病人。在IEC60601-1第三版中将防护等级分为MOOP（Means of Operator Protection，操作者防护）和MOPP（Means of Patient Protection，患者防护）。不同的防护等级对应着不同的耐压测试要求,通常以1*MOOP，2*MOOP，1*MOPP，2*MOPP为要求，耐压测试等级要求如下表1-2所示：
从中可以看出，MOPP防护的耐压要求是要高于MOOP的。通常医疗设备的工作电压为250VAC，若要满足2个MOPP的防护要求，耐压4000VAC是基本要求。
不同等级的防护方式对应不同的爬电距离和电气间隙的要求,若不考虑海拔等因素，MOPP和MOOP的电气间隙与爬电距离要求如下表1-3和1-4所示：
2、母乳分析仪
母乳含有婴儿成长所需的营养与抗体，又可以有效预防及保护婴儿免于感染和慢性疾病的产生。随着三鹿、美素丽儿等问题奶粉事件的不断曝光，越来越多的人们开始关注对婴儿如何科学地喂养。所以合理进行母乳质量控制，成为喂养指导的重要环节。
母乳分析仪，只需要少量母乳，便能准确分析出母乳中的营养成分，如脂肪、蛋白质、乳糖、矿物质、微量元素等。母乳分析仪对科学指导乳母合理调整饮食结构，确保婴儿期摄入均衡营养，具有重要意义。例如：当母乳中钙、锌微量元素含量较低时，婴儿获得钙、锌元素就对应偏低，那么通过采取母体增加微量元素或者婴儿补充的方式即可及时调整，满足婴儿生长所需。
3、母乳分析仪的供电解决方案
一种全自动母乳分析仪的供电系统推荐如下图3-1所示：
全自动母乳分析仪供电说明：
市电经过FC-LX1D的EMC滤波器给LH25-20B12MU电源模块供电，医疗电源模块提供+12V电压给整个设备供电；
一部分经过URH2405P-6WR3模块给控制单元、取样单元和分析单元供电；取样单元能够采集奶品或者试管中的母乳进入分析单元，将母乳中的脂肪、蛋白质、乳糖、矿物质、微量元素等成分及含量给分析出来，最终的分析报告可以通过微型打印机打印出来。
另一部分给废液回收电机进行供电，将整个分析过程处理遗留下来的废弃奶样进行回收，同时也可以对整个设备进行清洗。
上述母乳分析仪的供电解决方案使用的电源如下表所示：
型号
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漏电流
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隔离特性
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认证信息
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LH25-20B12MU
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100uA
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4000VAC
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EN60601-1,ANSI/AAMI ES60601-1，CAN/CSA-C22.2 No.60601-1认证(2*MOPP)
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URH2405P-6WR3
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6000VDC
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通过EN60601-1第三版认证(2*MOPP)
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H1205S-1WR2
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2uA
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6000VDC
4200VAC
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通过EN60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1认证（1*MOPP，2*MOOP）
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4、小结
“十三五”规划中，医疗器械被确定为重点突破领域之一，利好的政策刺激了国内医疗器械设备的发展。同时随着IEC60601-1第3版要求的强制性实施，国内外医疗器械厂家对
设备准备门槛的关注度越来越高，医疗电源因其具有行业典型的特殊性，必然会大范围使用到医疗器械设备中去，市场前景广阔。金升阳非已经陆续推出各类医疗行业专用电源，包含10-60W的AC/DC电源及6W及以下的DC/DC电源，可广泛适用于注射泵、监控仪、分析仪、呼吸机、营养箱等医疗设备。后期随着各类新型医疗器械的不断涌现，金升阳也会不断根据设备的要求，开发新的电源模块出来，也很乐意接受各种医疗模块的定制。
产品详情请参考产品技术手册
参考文献：1.IEC60601-1 Edition3-2012
