一、依据
n《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
n《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家局31号 令）
n《医疗器械注册产品标准编写规范》（国家局407 号文）
n《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》 （试行）（市局53号文）
n《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关 于医疗器械企业标准备案工作的通知》（以下称《通知》）（京质监标发[2005]174号）
二、标准的结构n 标准的封面
n 标准的正文
n 标准的编制说明
（一）标准的编制说明
依据《医疗器械标准管理办法》（试行）（31号令）和《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》（试行）（53号文）的要求，编制说明一般包括以下七项内容：
1．产品概述及标准的任务来源、背景；
2．管理类别确定的依据；
3．对国家强制性安全标准执行情况的说明；
4．主要性能指标确定的依据；
5．与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安 全性、可靠性是否得到证明；
6．规范性引用文件和其它相关参考资料；
7．其它需要说明的内容。
（二）标准封面
1．规范格式
1.1应依据GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分 ：标准的结构和编写规则》中的要求进行制作。
1.2标准名称
n注册产品标准名称应与产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。（依据《医疗器械注册产品标准编写规范》（407号文））
n如产品有型号，应将型号列于名称前。
（三）标准正文
1、标准前言
1.1可对所执行的国家标准、行业标准、国际标准的执行情况进行简要说明；
1.2如为修订标准，可对修订情况进行简要阐述；
1.3如标准有附录，应有对标准的附录的性质的说明(规范性附录或资料性附录)；
1.4应有起草单位、起草人；
1.5如为修订标准，应有历次修订情况的说明（修订时间）；
1.6首次发布日期（与封面对应）。
（四）标准具体内容
注册产品标准一般包括下列内容（章节）：
1）范围；
2）规范性引用文件；
3）术语、定义（如有）；
4）分类；
5）要求；
6）试验方法；
7）检验规则；
8）标志、标签、使用说明书；
9）包装、运输、贮存；
10）附录A 安全（对于医用电气产品）。
4.1范围
n范围包括两部分：第一部分阐述标准的结构组成、第二部分阐述标准的适用范围。
例：“本标准规定了XXXX术语、定义（如有）；分类；要求；试验方法；检验规则；标志、标签、使用说明书；包装、运输、贮存。
n本标准适用于XXXX（以下简称产品）。该产品主要用于（预期用途）。
注意：不能涉及具体的适应症
4.2规范性引用文件
n应有导语，依据GB/T 1.1-2000的要求；
导语：“下列文件中的条款通过本标准的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。”
n标准中直接引用的国家标准、行业标准、国际标准和其它资料应在本章中列出；
a）首先按照国家标准、行业标准、国际标准和其它资料的顺序排列
b）然后每一部分再按照标准编号的顺序排列
c）所有引用标准须加年代号
d）所有引用标准应为最新版本
4.3术语、定义（如有）
本章的术语、定义为本标准中所直接用到的特殊的术语和定义，不是通用的术语、定义。
4.4分类
a）如产品有型号，应在本章中对型号的含义解释；
b）产品的规格型号划分应在本章中明确；
c）产品的组成部分应在本章中阐述（包括选配件）；
d）产品的基本参数。
包括外形尺寸、重量、所使用的计算机的最低配置，操作系统等参数。
4.5要求
本章主要描述产品的具体技术指标，可直接描述、使用图形等方式表达。
医用电气设备：
a）执行GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，以附录的形式单独列出（110条）
注意：如为比较简单的内部电源结构的产品，可只把110条中的适用条款直接列入“要求”中。
b）GB/T 14710-1993《医用电器设备环境要求及试验方法》及环境试验补充规定（环境试验表）要求
应根据产品的特点选择气候环境条件组、机械环境条件组；
一次性使用消毒、灭菌产品：
a）除消毒、灭菌外的其它要求
一般包括原材料、尺寸、外观等；
b）消毒、灭菌的要求
n应明确消毒、灭菌方式（环氧乙烷、钴60等）；
n如为环氧乙烷消毒、灭菌应有残留量的要求。
生物学评价：
a）按照相适应的国家标准、行业标准进行生物学试验。
b）使用已经取得注册证的产品（电极、吸氧管等）。
c）产品所使用的原材料按照相适应的国家标准、行业标准进行过生物学试验，并且此产品在生产加工中没有使材料改变（未添加其它物质）。
4.6试验方法
试验方法应与要求一一对应，并且所使用的方法应有可操作性。
a）如有相应的国家标准、行业标准可参照其中的具体方法；
b）如不易直接测量，可使用工装；
c）应明确测量位置和测量点；
d）可使用图形、公式的方式。
4.7检验规则
4.7.1包括出厂检验和型式检验；
4.7.2出厂检验应包括检验项目、抽样方法、判定规则；
a）检验项目为可反映产品合格的主要技术指标；
注意：消毒、灭菌产品应有消毒、灭菌效果的检测 b）抽样方法可按照GB/T2828.1-2003抽样、百分比抽样或逐件检测；
c）判定规则
有企业自行制定。
4.7.3型式检验应包括检验时机、检验项目、抽样方法、判定规则。
4.8标志、标签、使用说明书
4.8.1应有产品本身名牌上（如有）、小包装（如有）、中包装（如有）、大包装（如有）的标志内容阐述；
4.8.2应有合格证内容的阐述；
4.8.3应有使用说明书内容阐述（简述）。
依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）的要求。
4.9包装、运输、贮存
4.9.1包装应阐述包装的材料、包装中应有的组成（随机文件）；
4.9.2运输应阐述运输的要求（一般为“按照定货合同要求”）；
4.9.3贮存应阐述适合贮存的条件（如温度、湿度等）。
附录A 安全
n执行GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。
n要求及试验方法共110项。