日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，根据文件，2019年10月1日起，全国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识（Unique Device Identification，简称UDI）。作为全球知名的电子元器件和解决方案厂商，村田制作所（以下简称“村田”）适时推出为该应用特殊设计和制造的UHF RFID标签，为规范医疗手术器械唯一标识系统建设，加强手术器械全生命周期管理提供独特产品，助力中国医用物联网的发展。
村田RFID标签为手术器械贴上“电子身份证”
UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。在手术器械UDI标识技术领域，传统的激光和微冲击标识都有其局限性，锈蚀和读取效率问题一直困扰、限制着手术器械唯一标识的发展。例如，锈蚀会带来切口感染、器械损耗、标识消失等问题。在清洗灭菌的过程中，酸碱性清洗灭菌溶液造成的光滑表面形成镜面反射，也会带来无法读取的问题。
手术器械追溯管理的目的
针对这一痛点，村田开发出了手术器械用RFID标签。该RFID标签是一种新型抗金属UHF RFID标签，它使用物体金属表面作为天线的助推器，通过与南京朗登杰医疗科技有限公司的合作，采用特殊的固定方式高强度固定于手术器械上，可耐受超过IP 65级别的冲击，表面附着通过了德国TUV和中国医疗器械检验中心生物相容性符合测试的生物膜。该产品能够在手术器械闭环流转中批量读取信息，进行高效管理，即使表面粘有血污或经过预侵泡的潮湿的器械也能读取。
村田手术器械用RFID标签产品参数
村田手术器械用RFID标签的特殊封装可以耐受可复用医疗器械日常所需经历的高温高压灭菌、清洗消毒酸碱腐蚀等使用环境，并具有良好的抗金属性能，使得在堆叠、遮挡、潮湿等场景下的读取识别仍然高效、可靠。村田的该产品体积规格仅为6 x 2 x 2.3mm，极小的体积使其可以附着于绝大部分手术器械，是同类应用里尺寸小、性能强大的UHF RFID标签。
已安装村田RFID标签的手术器械
实现手术器械全生命周期管理
RFID技术具有识别距离远、读取时间短、精确度高、数据存储量大等优势，在手术器械回收、清洗、配包、灭菌、存储发放、使用这个医院内闭环管理流程中，可以提供批量模式，减少工作量，并节省工作时数。同时，根据国外先进管理经验，手术器械的精细化管理，配合SPD可以带来精确和高效的成本管理，从采购到使用摊销，从采购辅助决策到固定资产折旧，为医院节省大量的运营间接成本。
手术器械闭环管理流程
此外，RFID技术是物联网感知层的重要成员，得益于这一特性，村田手术器械用RFID标签提供的UDI可以支撑医院手术活动为核心的工作流驱动，协调和优化运营配合，提升医院工作的安全性和效率。
后端数据管理平台
村田(中国)投资有限公司市场&业务发展科高级市场工程师张萌表示，医疗领域是村田2019年尤为看重的领域之一，随着FDA、CE MDR和中国食品药品监督管理局医疗器械UDI唯一标识的同步启动，一个新兴的市场需求蓬勃出现。同时，这些UDI唯一标识也是医疗物联网的一个应用契机，作为物联网感知层的专业匠心制造者，村田也必将提供越来越多的产品和方案，以支持和助力医疗物联网的应用和发展。