DXAdvanced® R4
横河电机近日宣布发布DXAdvanced® R4无纸记录仪,这款增强型DXAdvanced网络数据采集站是Daqstation®系列无纸记录仪的一部分。
增强机型中添加的新功能包括对21 CFR Part 11*标准的支持(以下简称Part 11,是电子记录和电子签名的国际标准,由美国食品和药物管理局FDA制定)。在多通道、高速、大容量存储的无纸记录仪上使用这些功能,制药公司可以轻松记录并管理制造工艺中的各种数据。
开发背景
工业记录仪有两种: 传统型在记录纸上打印测量数据;新型记录仪在电子媒体上记录数据。后者普及速度非常快。世界卫生组织(WHO)的良好作业规范(GMP)中要求制药公司记录杀菌和冷冻-干燥时间等项目,以避免制造工艺中发生污染。尽管GMP规范要求纸张记录,但是数字媒体具有更多的优势,如占用空间更省,搜索与读取更快捷。FDA于是制定了Part 11标准,用于防止数据篡改,并对数字记录提供电子认证,在制药公司对
医药制造工艺的电子记录进行认定。2001年,横河电机发布了支持Part 11标准的DX100P和DX200P.DX无纸记录仪。之后,支持Part 11的记录方式在药品制造