继2004年国家对药品GMP认证实施完成以后,记者从10月24日结束于深圳的全国医疗器械药监工作会议上获悉,医疗器械GMP认证的时间表已经确定,医疗器械企业的GMP(医疗器械生产质量管理规范)认证工作2005年开始试点,2006年将全面铺开,争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。
SFDA(国家食品药品监督管理局)副局长任德权表示,SFDA将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则,编制实施说明;今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作,选择代表性企业开展试点,争取今年内完成试点予以正式发布。
据广东省食品药品监督管理局相关人士透露,2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证的方案,今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP方案细则的意见稿正在商讨之中。
该人士还告诉记者,医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别,医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种,因此,认证的细节也将分为多种标准。目前一次性无菌注射器、骨科植入物等几种产品的实施细则已经出台,新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。
目前我国总共有10446家医疗器械生产企业,但是产业规模相对比较小,产业技术也比较落后,所以国内医疗器械的技术和质量都有待提高。
记者了解到,今年SFDA要在全国建立各个医疗器械技术审评中心,并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作,以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证,淘汰一些生产力低下的相关企业。
摘自慧聪网医疗器械频道