尽管难度极大，公司仍希望制剂生产线年内通过EMEA的验收。如果实现，利润有再次爆发增长的可能
目前，海正药业（以下简称公司）的一条制剂生产线正在欧洲技术专家指导下进行改造，准备接受欧盟医药评价署(EMEA)的验收，如果验收获得成功，公司将得到国际制剂工厂的定点生产权，也就是获得通用名药的生产权，以及在欧洲销售该药的权力。
据海正药业副总经理美籍华裔专家楼燕介绍，公司专门有个外国专家团队负责制剂生产线申请欧盟验收这项任务，他们的目标是，争取最快今年下半年通过欧盟验收，最迟在今年年底。
意义重大
海正药业是以生产特色原料药为主的外向型制药企业，其未来的产业升级就是进入通用名药产业。业内认为，此举意义重大，公司由此不仅可以获得远高于特色原料药的毛利率，而且还可以实现业务规模的成倍扩张，诸如环保、安全等问题也将随之改善。
海正药业技术中心副主任罗家立向记者介绍，公司为生产原料药所做的工作，已相当于制剂生产的80%，但是拿到的利润却只有制剂企业的20%，而制剂企业只需完成另外20%的工作，却能拿走近80%的利润。
资料显示，由原料药厂商转型为通用名药厂商后，产值和利润有可能呈爆炸式增长。如印度制药企业Ranbaxy，其重磅药品Omeprozole等药品于1999年获得产品制剂生产证书（ANDA注册）。在成功注册前后的一年时间里，Ranbaxy股价大幅上扬，从1998年年底启动，到1999年9月达到阶段高点，涨幅超过两倍，最高市盈率曾达85倍，远高于同期印度市场平均十几倍的市盈率。
根据规定，制剂生产线是不能单独拿到EMEA申报的，必须要有产品做载体，这个过程又称申报ANDA。申报ANDA的产品属于公司机密，据分析，该产品应是海正公司销售额很大的产品，辛伐或普伐他汀的可能性较大。
海正药业若成为辛伐他汀或普伐他汀的通用名药厂商，将为公司增加多少利润？对此，记者向公司方面及其他业内专家查询，答复莫衷一是，但利润将大幅增长是肯定的。
据美国洲际药业公司国内客户总监许晓萍介绍，一个在国内市场卖80美元的原料药，在欧洲市场将卖到200美元，在美国市场则会卖到300美元，而将原料药制成制剂产品后，成药比原料药的售价将高达10倍到20倍之多，也就是说售价将远超过1000美元。
生物等效性实验进展状况之争
楼燕告诉记者，他们的目标是使公司成为第一家进入国际通用名药市场的国内企业。
但是，知晓部分情况的许晓萍却认为，公司年底通过认证的希望不大。就她所知，直至去年年底，海正药业还没开始做生物等效性实验。
生物等效性实验又称临床实验，是制剂生产线通过验收的必要一步，至少需要16至18个月，因为所需费用昂贵，国内制药企业多半望而却步。
楼燕对此的回答是，生物等效性实验公司一直都在做，不会因为这个问题影响公司的验收。
ANDA申报的难点
据许晓萍介绍，制剂生产线要通过欧洲EMEA的验收至少要闯四道关，第一道关是在硬件条件上达到比较高的自动化程度，比如设备要实现计算机控制，这方面国内企业一般都能做到，有的引进的设备之先进连国外企业都刮目相看；第二关是制剂工艺要全面改良到欧洲标准，又称软件标准，主要是制作SOP（标准操作流程）；第三道关是制作申报档案，其关键环节就是对于处方药必须要做生物等效性实验；第四道关是EMEA派员来公司现场检查，并在一个月内给予通过或不通过的答复。整套程序走完，最快需要21个月至24个月的时间。
对于国内企业，通过ANDA的难度主要在第二关和第三关。
对于第二关，国内制药企业往往不够重视，更不愿在这上面多投入，所以工艺上往往不过关，具体而言，主要在于以下四方面，一是验证工作的思路不对，国内企业往往不愿聘请海外专家协助完成，因此通用格式往往不能达标；二是关于生产质量QC、QA方面的情况，实验室从里到外的所有操作程序的标准化（SOP）都要改，同时操作记录也要规范，对此国内很多企业都达不到；三是每个员工的素质如何，能否正确回答FDA或EMEA派员检查时的提问，由于每个岗位都可能会问到，因此要求每个员工的素质都必须足够高，而且人员变动不能太频繁，FDA、DMEA每两年还要来复检，而很多企业往往会因为人员的问题通不过复检关。
相对新药而言，一个通用名药的生物等效性实验较为简单，风险也不大，主要是参与临床实验的人数要足够多，但要在欧美当地做，所费不赀，花费往往高出国内数倍，国内企业戏称“烧钱”，一个通用名药的临床实验往往需要上百万美元的支出。
同时为了完成临床实验，申请公司或者需要在欧洲有分销机构，或者委托欧洲的销售代理商来协助完成。
中国的“印度模式”值多少钱
“印度模式”曾令药业公司股价上涨70倍，对于正在复制该模式的海正药业，应该如何估值？
海正的未来是什么？公司副总经理罗伯特的观点是，海正制药正在沿着“印度模式”发展，他并且觉得公司能比印度制药企业做得还好。
高成长的“印度模式”
公司技术中心副主任罗家立认为，海正药业与印度第二大制药企业Dr.Reddy’s 的成长历程有着惊人的相似。
Dr.Reddy’s的发展历程主要分为三阶段。
第一阶段，做大大宗原料药产业。Dr.Reddy’s是以大宗原料药布洛芬起家的，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴;1987年—1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。
第二阶段，转型特色原料药产业。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。
第三阶段，产业全面升级。产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994年—1998年，经过4年努力，Dr.Reddy’s 的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，从此打开了制剂生产的销路，至今，Dr.Reddy’s在非专利药产品上共获得23个FDA注册和9个欧洲市场注册，并在美国、欧洲（总部设在英国）设有非专利药的销售中心。
海正药业则处在Dr.Reddy’s的第三个阶段。前两个阶段，海正药业已经成功走出。
资料显示，在过去20年间，Dr.Reddy’s 从无到有，逐步发展成为包括非专利药、仿制药、原料药和新药研发四块业务的综合型国际企业，从1994年至今公司销售收入增长了13倍，复合年增长率29.2%，公司税前利润增长了17倍，复合年增长率为32.5%。
公司股价（redy.bo）也呈逐年上升之势，从1990年至2004年6月间，从10美元升至735.70美元，总涨幅达到7257%，平均每年增长500%，Dr.Reddy’s 演绎了制药企业的高速成长。
2002年Dr.Reddy’s 3.4亿美元的销售收入中，有1.2亿美元是在美国市场，本土市场约实现1.3亿美元的销售收入，而在非规范市场实现的仿制药销售收入则是Dr.Reddy’s 的主要来源，销售额达到1.3亿元，超过第二大业务原料药销售收入0.2亿美元，在欧美等规范市场实现的仿制药则为0.9亿美元。
相对于印度的比较优势
目前，中国企业同样面临曾经造就印度制药企业高速增长的大好环境。据许晓萍介绍， 有不少美国非专利药企业请求美国洲际药业公司帮他们在中国寻找合适的原料药厂商，借以降低制药成本，原料药生产向发展中国家转移的趋势明显。
据业内专家介绍，与印度制药公司相比，中国企业的优势主要体现在成本、生产工艺和研发。尤其是原料药的研发，中国研发人员往往用的时间短，质量好；此外，中国的化工资源要比印度丰富得多，中国是化学中间体的出口大国，这点印度无法比拟，而中国的气候和环境也更适合于化学药的生产，在化学药的生产步骤中，最关键是发酵和合成，这两个工艺不适合在太闷热和潮湿的地方进行；此外，中国的人工等制造成本与印度相当，双方没有太大差距。
另据许晓萍介绍，自“9.11”事件以后,美国政府实施降低医药费的政策，为了降低生产成本,政府呼吁非专利药厂家将原料药生产外包，由此原料药外包的趋势在美国越来越明显。
而这正是中国制药企业大发展的好时机，在美国规范市场原料药的售价往往高出国内售价的十几倍，而且一经确定，至少都会有3年以上的销售期，无论从销售量还是从销售渠道上都是很稳定的。
以许晓萍所在美国洲际药业公司为例，2002年至今，该公司在中国的业务从无到有，采购原料药和制剂产品的规模逐渐增大。其中对原料药的采购，从一开始的几个品种到现在的260多个品种，每个品种销售额由几十万美元到上千万美元不等，类似辛伐他汀这类新原料药，采购额动辄达上千万美元；制剂产品已经有60多个品种，其中单一新药的采购额高达上千万美元。
投资策略分歧加大
从去年下半年开始，包括华夏成长、嘉实增长和嘉实成长基金、社保基金以及众多证券公司等机构投资者对海正药业进行了大举投资。事隔一年，各家机构投资者对海正药业的投资看法，不再铁板一块。
据了解，分歧主要集中在对以下两个问题的判断，一是公司目前股价是否已充分反映公司投资价值；二是未来两三年公司的成长性。
今年3月海正药业公布年报以来，机构投资者对此分歧加大，例如，曾持有180万股的基金裕阳选择出货，而华夏基金公司旗下的多只基金仍坚定看好。
长城证券研究员但朝阳对公司前景持谨慎态度，他认为，未来3年公司将步入平稳增长期，虽然普伐他汀的专利将在今年8月到期，但是公司难靠该产品再次“辉煌”，预计2004年和2005年这个品种的销售额分别为2.5亿元和6亿元左右，远小于辛伐他汀，综合来看，公司近两年业绩增长将在50%以下。
中金公司研究员孙雅娜认为，对海正不能简单通过测算公司的盈利增长水平来估值，海正药业正在实施的发展模式有成功的先例，也有成功的可能。
从中长期的发展来看，公司有整合下游产业的意图，具体而言，海正药业已经不满足于只从事原料药业务，给成药企业充当加工车间的角色，公司这种积极进取的表现将大大提升其二级市场股价的估值溢价，鉴于海正药业可能比印度制药企业做得还好，她因此给予公司比大盘平均市盈率高出约30%左右的估值溢价，同时将海正药业的投资评级由“审慎推荐”上调为“推荐”。
证券市场周刊