国家药品监督管理局医疗器械信息中心 袁启明 高级工程师
自动生化分析仪是集各种现代科学，特别是电子学、光学、计算机技术和各种生物化学分析技术于一体的医学临床化学检测主要手段。自动生化分析仪的发展趋势如下。
一、 自动生化分析仪类型
1. 连续流动式自动生化分析仪：世界上第一台自动生化分析仪是美国Technicon公司于1957年制造的，称为Autoanalyzer。因为所有的化学反应和测定均在管道的液流中完成，故称为连续流动式自动分析仪。此类仪器由于管道系统结构复杂仍不能克服交叉感染以及故障率高、操作繁琐等等弊端，在80年代初已被淘汰。只有一种特殊的尖端产品Cheml尚在生产。它采用一种特殊的技术——胶囊化学，即使用一种惰性氟甲烷液与样品和试剂同时吸到分析管中，在管道中形成一个封闭的壳。样品和试剂被包在其中，形成测试胶囊，并借助于吸进去的空气泡和蠕动泵的推动作用，使胶囊中的样品和试剂混合，混合反应在一系列直角杯发生，不断流动的胶囊，经保温和化学反应后，在一定的测定站进行光学检测，交叉感染完全得到克服，分析速度可达720次/h，如果加Na+、K+、Cl-电极，可扩展到1800次/h。
2.分立式自动生化分析仪：60年代另一类型被称为分立式自动生化分析仪问世。它是敞开式的，工作原理与手工操作相似，样品和试剂按特定比例被加到分立的反应杯或管中进行混合、保温反应和监测。各个样品在分析过程中是彼此分立互不掺杂的，因此交叉感染相对较低。该类仪器更新发展非常迅速，主要有三种形式：（1）反应杯转盘式分立式自动生化分析仪。这是目前最普及的形式，代表仪器有RA系列（Technicon公司）、CX系列（贝克曼·库尔特公司）；Hitachi系列产品（日立公司）。分析效率在200次/h以上，有的仪器如Hitachi 747分析效率可达9600次/h。（2）袋式仪器。它的特点是试剂装在均匀透明的塑料夹中形成特殊的测试管，一袋一试验，测试袋被连续传送系统送到分析区，在混合器处经机械敲击，样品和试剂充分混合反应，在比色计处经一特殊装置作用，测试袋形成光径1cm的比色杯，监测后废测试袋被排出。该类仪器污染少、灵活、准确，分析项目可达60项。（3）干式自动生化分析仪。它的特点是试剂固定在多层滤纸或胶膜上做成试剂条或试剂片，测定时使一滴检测样品分布于一张试剂片上，一定时间后用反射光度计测定，反射光浓度计算不同于吸收光所用的郎伯-比耳定律，而用Kubclta-Munk方程计算。该类仪器亦有自动和半自动之分。干试剂仪器在测定项目、准确度、精密度、多功能和灵活性方面均可与湿试剂法媲美，且具有不必配试剂，少污染，有的试剂条可用末梢血等特点。
3.离心式自动生化分析仪：1968年美国Qakridye国立实验室的Norman Anderson创立了离心式自动生化分析仪，因分析全过程在离心条件下完成而得名，严格地说属于分立式范围。分析仪的核心部分是个离心机，反应盘自动或手工送至分析器，在一定转速下离心，在离心力作用下样品和与试剂混合、保温反应和监测。它的特点是被分析的样品同时在快速旋转中被监测（称为平行分析），不同于连续流动式和其它分立式仪器。
二、 试剂
第一代产品为40~50年代的自行配制的简单试剂。在这一时期，基本上无此类商品，各医院、实验室通常使用最简单而原始的生化检测方法，能开展的检测项目十分有限，无法统一标准，准确性较差。第二代产品为50~60年代的组合生化试剂。这一时期的生化试剂盒内有多个容器，并将某一种生化试剂的不同组分分开包装，使用前再临时配制在一起。由于受技术的限制，试剂的稳定性很差，大多数制品在4℃时仅能保存几天。第三代产品为70~80年代的干粉型生化试剂。从70年代开始就采用冻干技术或干粉混合技术生产干粉型的生化试剂，其最大的优点是可以较长时期的保存。但这种试剂也有许多其自身的缺点，主要是不能抗干扰、瓶间误差大、复溶时对水质和加入量要求很高；一旦复溶后保存期短、稳定性差，因而常常易造成浪费。第四代产品为90年代以后的全液体型生化试剂。其优点是准确性、稳定性好；具有抗干扰能力；无需复溶；十分方便、不浪费；使用前无需准备，可直接上机使用，也适合于手工操作法。目前，国际上仅有德国、法国、日本、加拿大等能生产这类产品。
三、 自动生化分析的发展趋势
从近年来发展情况看，流动式仪器受到其复杂的结构、繁琐的操作和交叉污染的限制，除特殊的Cheml（Technicon）型外，其他已遭淘汰。而Cheml的技术过于尖端，发展和普及也受到影响。分立式中的离心式仪器在批量分析中是承担工作量的好仪器，但它的任选功能和速度的提高受到结构及工作原理的限制，目前无多大进展。其他分立式仪器在结构设计上和功能的开发及新技术的应用上有较大的潜力，灵活性大，近年来的发展极其迅速。目前高性能仪器一般有以下功能：（1）用条形码标记样品和试剂并由读码器识别，大大提高了工作准确率，同时操作人员的安全性提高；（2）比色器的自动清洗功能及惰性液应用能有效地防止交叉污染；（3）任选式功能（即单通道任选多个化验项目功能）最高者可达60项；（4）各种自检、自动重检功能、警告功能；（5）急诊样本插入功能；（6）管道功能包括实验程序管理、数据管理、质控管理。
总之，80年代以来，自动生化分析仪主要向完善仪器各种功能的方向发展，尤其是电脑软件功能的开发，使仪器发展日新月异。
摘自:国际医疗机械