Supor EBV除菌级过滤器
简介
Supor EBV是一款由双层聚醚砜(PES)膜(0.45/0.2µm)组成的,采用Ultipleat超级打褶结构的除菌级别过滤器,具有低蛋白吸附、极高活性物质透过率、寿命长、过滤成本经济等优点。广泛适用于缓冲液、生物制品、组织培养液、眼药水等多种液体的快速过滤,是去除微生物确保液体无菌的最佳选择。
主要特点
● 极低蛋白吸附的亲水性PES膜,化学兼容性好
● 采用专利的Ultipleat超级打褶结构,具有更大的过滤面积和更高的流速
● 内置预过滤层,过滤寿命更长,成本更经济
● 高强度的支撑层,在线蒸汽灭菌时可耐受1bar(14.5psi)的压差
● 高强度实际允许反复多次高压灭菌,延长使用寿命
● 低残留体积
高质量标准
前进流与采用107/cm2缺陷性假单胞菌(Brevundimonas diminuta)(ATCC 19146)的细菌挑战试验相关联。每批产品均可提供完备的验证指南。
每支滤芯:
● 在制造生产过程中100%进行完整性测试,测试结果与细菌挑战相关联
● 均有相应的产品批号和唯一的序列号,可彻底追溯产品的生产历史和用户使用情况
● 附有颇尔公司提供的质量标准去认证书和质量控制证书
● 按照ISO9000质量管理认证体系的标准生产
符合USP 121℃第六级体内生物学测试标准,所有材料均随附于DMF文件,并递交FDA备案
每支滤芯符合以下标准:
● 清洁度:符合USP有关注射液中颗粒物要求
● 无纤维脱落标准:符合CFR21章有关规定
● 无热源:符合USP有关细菌内毒素的标准(0.25EU/ml)
● TOC和电导率:符合USP有关无菌纯净水的限量标准
可提供一套完整的验证指南,供客户验证使用。
结构材质
滤膜
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双层亲水性PES膜
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支撑层和导流层
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聚丙烯
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滤芯内核和端盖
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聚丙烯
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内部接口支撑环
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不锈钢
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O形圈
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硅橡胶
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密封技术
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无需使用粘合剂的热熔技术
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操作参数1
最大操作压差(正向)
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5.5bar(80psi)@50℃
3.0bar(43.5psi)@80℃
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最大操作压差(反向)
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2.0bar(30psi)@50℃
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1在不会对滤芯或其结构材质造成软化、膨胀等不良影响的兼容性液体中测得。
灭菌2
高压灭菌
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125℃,10*60min循环
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在线蒸汽灭菌
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142℃,10*30min循环
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2在线蒸汽灭菌时能承受的正向最大压差是1bar(14.5psi)
标称尺寸
长度
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254mm(10in),508mm(20in)
762mm(30in),1016mm(40in)
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直径
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70mm(2.75in)
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每支254mm(10in)滤芯的标准有效过滤面积
0.66m2(7.1ft2)
每支254mm(10in)滤芯的标准溶出物*
在20℃(68℉)的水中浸泡4hr后,溶出物<25mg
*检测对象为未经冲洗的滤芯。
20℃,254mm(10in)滤芯的完整性测试值
允许的前进流最大值(检测气体为空气):水润湿<23mL/min,2760mbar(40psi)压力
订购信息
Pall产品型号: AB □ EBV 7 P H4
表1
表1
编码
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标准长度
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1
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254mm(10in.)
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2
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508mm(20in.)
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3
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762mm(30in.)
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4
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1016mm(40in.)
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EBV---截留精度:0.2µm无菌级别
7---滤芯类型:双226-O形圈,卡口式,尾翼端口
P----制药级别:P级别表示该产品经优化处理并达到制药应用标准,包括100%完整性检测,并提供相关检测证书
H4---O型圈材料:硅橡胶(如有需要,也可采用其他材料)